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新含量登记残留、药效资料应当怎么准备?

日期:2017年6月19日 09:27

新含量登记是农药产品登记中的一种重要登记类别,所谓新含量指的是产品中的有效成分已有登记、剂型与已登记过的产品相同,而含量(混配制剂配比不变,含量变化)尚未在我国登记过的制剂。根据企业的产品登记状况,新含量制剂可以分为相对于本企业已登记产品为新含量和相对于其他企业已登记产品为新含量两种。

这个区分比较好理解,比如说某企业A现欲申报登记30%草甘膦异丙胺盐水剂正式登记(登记作物及对象:柑橘树杂草),且此前该企业已经获得过41%草甘膦异丙胺盐水剂(登记作物及对象:柑橘树杂草)的正式登记,则此次申报登记该企业可以按照相对于本企业为新含量类别申报登记,并提交符合要求的资料。

而当某企业B想要登记含量为32%的敌草快水剂,而目前国内已经正式登记的敌草快水剂含量分别为10%、15%、20%、25%,且此企业此前从未登记过敌草快水剂产品时,企业可以选择按照相对于其他企业新含量登记类别进行登记。

企业按照相对于其他企业已登记产品为新含量时,如果申请的农药有效成分在新农药保护期内,则申报登记的过程中需要提供的资料与“新农药和新农药保护期外农药”提供登记资料;如果所申请的产品有效成分已过新农药保护期,但是在正式登记保护期内时,则需要按照“新制剂或新混配制剂”提供登记资料。若有效成分在正式登记保护期外,则残留试验资料可能会出现可以申请减免的情况。

因此,今天想跟大家分享的主要是相对于本企业新含量登记类别需不需要做残留?药效需要做几年的问题?

一般常见的情况,企业按照相对于本企业为新含量的登记类别申报正式登记时,但含有的新登记使用范围或新登记使用方法时企业需要按照新剂型的要求提供2年多地的田效试验报告。相反如果所申报登记的新含量产品不含新的使用范围或新登记使用方法时,仅需要提供1年多地的药效试验报告。也就是说,就上述企业A如果确定按照相对本企业新含量提交登记资料,则可以提交1年多地的田效试验报告(具体需要提供几地需要根据有效成分及农药类别等确定)。但如果,该企业想要申报登记的作物及防治对象为苹果园杂草,则企业需要按照新剂型的要求提供2年多地的田效试验报告。

残留方面,所申报登记产品需不需要提供残留资料,及对残留资料的要求主要与有效成分有没有过新农药登记保护期、正式登记保护期,所登记的产品是否涉及新使用作物或使用方法有关系,具体的要求如下:

增加有效成分未登记作物或使用方法的产品应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。

对申请新含量登记产品,如符合以下条件之一的,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除残留资料要求:

已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下;

提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

总经办:周 波

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